NS 主な違い 内容の均一性とアッセイの間は 内容の均一性は、評価ユニットが個別に行われるテストですが、アッセイは、複数のユニットが同時に行われるテストです。。さらに、内容均一性試験の評価手順は、すべてのユニットで同じです。

内容物の均一性と分析は、医薬品の品質を決定するために使用される2種類の分析テストです。

分析テスト、アッセイ、コンテンツの均一性、定性的、サンプル処理

コンテンツの均一性とは

内容物の均一性は、医薬品の投与量の同等性を評価するために使用されるテストです。この方法は、有効成分が10 mgまたは10％W / W未満の錠剤に適用できます。また、このテストはマルチビタミン薬や微量元素には適用されません。このテストでは、サンプルからランダムに10錠を採取して、その中の医薬品有効成分の量を測定できます。

図1：医薬品

次に、平均値を計算できます。医薬品有効成分の平均値は、平均値の85〜115％または75〜125％以内である必要があります。その後、2〜3錠が範囲外の場合は、さらに20錠について同じテストが実行されます。 30錠の合計サンプルに85〜115％の範囲外の錠剤が3つ以上ある場合、または75〜125％の範囲外の錠剤が3つ以上ある場合、サンプルは必要な用量を満たしているとは見なされません。

アッセイとは

アッセイは、サンプルの主要な機能成分を特徴づけるために使用される別の分析手順です。また、アッセイは、定量的および／または定性的試験のいずれかであり得る。さらに、アッセイの本来の用途は、金属の純度を決定することです。ただし、アッセイは、医薬品有効成分を特徴づけるために製薬業界で広く使用されています。さらに、アッセイは、実験医学、薬理学、環境生物学、免疫学、分子生物学、および生化学を含む他の分野で広く使用されています。

図2：比色分析

さらに、アッセイでテストされる主要な機能成分は、分析物または標的成分として知られています。ここで、アッセイの対象は、医薬品、金属、タンパク質、DNA、RNA、抗体などの生体分子、さらには生体の細胞とは異なります。ただし、アッセイの主な特徴は、すべての外因性反応物または試薬、およびアッセイの実験条件を一定に保ち、アッセイのターゲットのみが量または質のいずれかで変化することです。

コンテンツの均一性とアッセイの類似点

内容の均一性とアッセイの違い

意味

内容物の均一性とは、各剤形に等量の医薬品有効成分または原薬が含まれていることを確認するために使用される医薬品分析技術を指し、アッセイとは、標的の存在、量、または機能的活性を定性的に評価または定量的に測定するための調査手順を指します。実在物。したがって、これが含有量の均一性とアッセイの主な違いです。

ターゲットのタイプ

また、ターゲットの種類は、コンテンツの均一性とアッセイの大きな違いです。医薬品は含有量均一性試験の対象となり、DNA、RNA、タンパク質、炭水化物、抗体、金属イオン、医薬品などが分析の対象となります。

サンプル処理

各ユニットはコンテンツ均一性テストで個別に評価され、複数のユニットはすべてアッセイで同時に処理されます。したがって、これは内容の均一性とアッセイのもう1つの違いです。

テストの種類

さらに、内容物の均一性とアッセイのもう1つの違いは、内容物の均一性は定性的テストの一種であるのに対し、アッセイは定性的または定量的のいずれかである可能性があることです。

重要性

結論

内容物の均一性は、医薬品の投与量の同等性を評価するテストです。したがって、これは定性的アッセイの一種です。重要なことに、このテストの各ユニットは個別に処理されます。比較すると、アッセイは、サンプルの主要な機能成分の質と量の両方を決定するのに役立つ分析テストの一種です。ここでは、すべてのユニットが同時に処理されます。したがって、内容物の均一性とアッセイの主な違いは、サンプルの処理方法です。

参照：

1.パティル、マヘシュ。 「コンテンツ均一性テスト」。 Chrominfo、1970年1月1日、ここで入手可能2。 2. Dutta、Siddhartha。 「アッセイ、アッセイの種類、アッセイとBiの原理と前提条件…」LinkedIn SlideShare、2017年8月5日、こちらから入手できます。

画像提供：

1. Pexels2経由の「colors-colours-health-medicine-143654」（Pexelsライセンス）。 「哺乳類細胞の生存率に関するレサズリンアッセイ」By– TwoOars – I（-TwoOars）は、この作品を完全に自分で作成しました。 （CC BY-SA 3.0）コモンズウィキメディア経由