バイオシミラーと生物製剤の違いは何ですか

NS 主な違い バイオシミラーと生物製剤の間には、バイオシミラーは、参照製品として知られるFDA承認の生物学的製品に非常に類似した生物学的製剤であるのに対し、生物学的製剤は生細胞から作られた医薬品です。さらに、バイオシミラーは安全性と有効性の点で参照製品と類似していますが、生物学的製剤は癌、慢性腎臓病、感染症、自己免疫疾患などのさまざまな疾患の治療に使用されます。

バイオシミラーと生物学的製剤は、医薬品の2種類の生物学的製品であり、医薬品のコストを管理する効果的な方法です。どちらも生細胞内で合成されるタンパク質のような複雑な分子です。

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バイオシミラーとは

バイオシミラーは、参照製品として知られているFDA承認の生物学的製品に類似した生物学的医薬品または生物学的製剤です。バイオシミラーは、安全性と有効性の点で臨床的に意味のある違いはありませんが、いくつかの臨床的に不活性な成分がバイオシミラーで発生する可能性があります。

図1：バイオシミラーの製造

ただし、参照薬の複雑さのために、参照生物製剤と同一の生物製剤を製造することは困難です。しかし、ジェネリック医薬品として使用される小分子は、化学合成によって同じように合成することができます。さらに、生物学的薬剤の製造業者は、参照薬剤と実質的に同様の薬剤を製造する際に独自の手順を使用します。そして、これは代替の生物学的薬剤をもたらし、それはその後、後続のエントリー生物製剤（SEB）またはバイオシミラーとして承認されます。製造業者は、バイオシミラー医薬品を製造するために参照医薬品の構造から始めて逆行するため、製造手順は効果的にリバースエンジニアリングされるものとして知られています。

生物製剤とは

生物製剤は、食品医薬品局（FDA）の規則の下で規制されている生物学的製品です。それらは、さまざまな病状を診断、予防、治療、または治癒するために使用されます。重要なことに、生物製剤は、バイオテクノロジーによって生成される大きく、複雑で、多様な分子です。そして、これは動物細胞、植物細胞または微生物を含む生きているシステムを使用します。生物学的製剤の例としては、フィルグラスチムなどの治療用タンパク質、アダリムマブなどのモノクローナル抗体、インフルエンザや破傷風などのワクチンなどがあります。

図2：FDAの典型的な医薬品開発と承認プロセス

バイオシミラーと生物製剤の類似点

バイオシミラーと生物製剤の違い

意味

バイオシミラーとは、以前に認可されたものと同様の活性特性を持つように設計されたバイオ医薬品を指し、バイオシミラーとは、生物から生産された、または生物の成分を含む生物医薬品を指します。したがって、これがバイオシミラーと生物製剤の主な違いです。

対応

バイオシミラーと生物製剤のもう1つの違いは、バイオシミラーは別の生物製剤に類似した生物製剤の一種であり、生物製剤は生細胞から構成される医薬品であるのに対し、FDAによってすでに承認されていることです。

意義

結論

簡単に言えば、バイオシミラーは、安全性と有効性の点で、FDAが承認した別の生物学的医薬品と同様の生物学的医薬品です。ここでは、FDA承認薬を参照薬と呼びます。一方、生物製剤は生細胞から作られた生物製剤です。それらの製造と管理は注意深く監視された手順です。したがって、バイオシミラーと生物製剤の主な違いは、それらの対応です。